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      湘潭市中心醫院部分診斷試劑公開競價遴選公告

      發布日期:2023-11-23    作者:     來源:     點擊:

      湘潭市中心醫院部分診斷試劑公開競價遴選公告

      湘潭市中心醫院因業務需要,擬按公開邀請競價方式遴選部分臨床所需診斷試劑,現將有關事項公告如下:

      一、擬采購試劑及其參數要求如下:

      序號

      項目名稱

      方法學

      其他參數


      1

      下呼吸道六項呼吸道病原菌核酸檢測

      PCR-熒光探針法

      1.檢測技術平臺:基于熒光定量PCR檢測技術,適用于ABI7500熒光定量PCR儀、Life Technologies Quant StudioTM5熒光PCR儀、SLAN-96P全自動醫用PCR分析系統。

      2.檢測樣本類型:痰液、肺泡灌洗液

      3.核酸提取溫度:常溫

      4.檢測靈敏度/檢測下限:肺炎克雷伯菌900 CFU/mL、肺炎鏈球菌15 CFU/mL、流感嗜血桿菌625 CFU/mL、銅綠假單胞菌675 CFU/mL、嗜肺軍團菌340 CFU/mL、金黃色葡萄球菌2875 CFU/mL

      5.精密度CV:Ct值變異系數≤5%。

      6.反應體系體積:50 uL

      7.有內源性內標,可監控采樣、核酸提取和擴增全過程

      8.檢測項目:需包含肺炎克雷伯菌,肺炎鏈球菌,流感嗜血桿菌,銅綠假單胞菌,嗜肺軍團菌,金黃色葡萄球菌

      9.可實現全自動化提取操作。


      2

      曲霉屬通用型核酸檢測

      PCR-熒光探針法

      1.產品名:煙曲毒、黃曲、黑曲核酸檢測試劑(熒光PCR法)

      2.預期用逾:用于體外定性檢測樣本中的煙曲毒、黃曲莓、黑曲毒脫氧核糖核

      酸(DNA)

      3.適用禪本類型:液樣本:

      4.檢測原理:TaqMan熒光探針技術

      5.檢測靶基因,煙曲毒、黃曲毒、黑曲毒三種曲賽的核糖體同源保守基因組核糖體基因DNA片段:

      6.試劑性能:最低檢測限為1x10 3CFU/mL。

      7.判讀方式:熒光探針標記,通過熒光PCR儀器收集熒光信號,基于Ct值判斷煙曲毒、黃曲毒、黑曲毒的陰/陽性;

      8.質量控制:有內源性內參,通過檢測樣本中人的管家基因,可以監控和避免由于樣本中的PCR抑制物或操作不當引起的“假陰性”結果,提供陽性對照與陰性對照質粒,監控擴增過程和擴增環境,保障結果的準確性。


      3

      結核/非結核分枝桿菌核酸檢測

      PCR-熒光探針法

      1、用于臨床疑似結核病和非結核分枝桿菌病的患者, 用于臨床結核分枝桿菌復合群和非結核分枝桿菌感染的輔助診斷。2、靈敏度:結核分枝桿菌的檢出限為10個菌/PCR反應,非結核分枝桿菌檢出限為100個菌/ PCR反應。3、檢測時間全過程小于3個小時。4、檢測方法:PCR-熒光探針法 。判讀方式:軟件全自動判讀。5、.檢測基因:結核分枝桿菌復合群和非結核分枝桿菌特異基因片段。





      4

      幽門螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測

      PCR-熒光探針法

      1,檢測項目:檢測人胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因A2143G、A2143C和A2144G突變和gyrA基因261A、261G、260T、271A、271T、272G突變;

      2,檢測通量:一次性擴增可檢測96個樣本(含質控),一管檢測可涵蓋2種耐藥基因;

      3,最低檢出限:10拷貝/μL;

      4,結果判讀:不存在灰區,可直接進行結果判讀,無需進行復雜計算,操作更方便,節省時間;

      5,核酸提取方法兼容性廣:熱裂解法、磁珠法、柱法提取均可;

      6,檢測操作方便省時:如新鮮組織的核酸提取無需研磨,單體系擴增反應液配制方便,整個實驗流程耗時約1.5小時。


      5

      宮頸癌甲基化檢測

      PCR-熒光定量法

      1、要求與SDC2、TFPI2、RNF180、Septin9、SHOX2、RASSF1A、PTGER4常見甲基化基因均無交叉反應。同時要求與單純皰疹病毒II型、梅毒螺旋體、解脲支原體、人型支原體、淋球菌、白色念珠菌、陰道毛滴蟲、沙眼衣原體、陰道加德納氏菌、短小芽孢桿菌、鮑曼不動桿菌、恥垢分枝桿菌、脆弱類桿菌、陰溝腸桿菌、糞腸球菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、甲型鏈球菌等均無交叉反應。

      2、要求對宮頸癌具有良好的特異性、靈敏度;

      3、在易混淆癌腫中(子宮內膜癌和卵巢癌)的特異性達100%。


      6

      口腔潛在惡性疾病和口腔癌早篩早診

      細胞DNA染色及含量分析

      1.工作原理:對細胞核的形態、紋理、密度等參數進行綜合智能分析,將掃描記錄到的所有細胞進行分類,并計算細胞核的DNA含量,得出細胞核DNA含量-細胞數量的直方圖及DNA含量-細胞面積的分布圖,并確定是否有病變細胞及其所占比例,根據此發現早期癌或癌前病變,反映病變及其惡性程度的特異性指征。2.適用范圍:口腔刷取細胞樣本、食道拉網細胞樣本。3.性能要求:全視野掃描,掃描過程自動化,全視野掃描需時≤5分鐘。典型掃描時間約為4~6分鐘。4.配套耗材:DNA含量染色液,巴氏染色液,細胞保存液,一體式制片倉,一次性口腔刷,分離液,滴管。5、染色方法:含Feulgen染細胞核、EA36或伊紅染細胞胞漿。


      7

      白血病融合基因檢測

      熒光RT-PCR法

      1、用于體外定性測定白血病患者骨髓標本的BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A-HLF、TEL-AML1、MLL-AF4、E2A-PBX1、AML1-ETO、MLL-AF9、PML-RARα、MLL-AF6 、MLL-AF10、MLL-ELL、MLL-ENL、CBFβ-MYH11 和DEK-CAN共15種白血病相關融合基因,(其中、MLL-AF6、MLL-AF10、MLL-ELL、MLL-ENL不能鑒別分型)共15種白血病相關融合基因。

      2、檢測方法:“三色多重”熒光RT-PCR法

      3、優化的熱啟動酶體系

      4、檢測下限:1000個拷貝基因

      5、適用機型:ABI 7500、Bio-Rad Deep Well Dx CFX96

      6、需具備醫療器械產品注冊證

      7、有效期18個月


      8

      A群輪狀病毒抗原、腺病毒抗原、諾如病毒抗原聯合檢測

      乳膠層析法

      1.檢測方法:乳膠層析法

      2.規格:20人份/盒,40人份/盒

      3.樣本類型:糞便樣本

      4.預期用途:本產品用于定性檢測糞便樣本中的A群輪狀病毒抗原、40和41型腺病毒抗原和人糞便樣本中的諾如病毒(GI)抗原和諾如病毒(GII)抗原。

      5、取得國家藥監局頒發的注冊證書


      9

      肺炎支原體抗體檢測

      被動凝集法

      半定量檢測血清中MP IgM,IgG及IgA總抗體。適用于入院患者肺炎支原體(MP)感染的診斷:患者血清Mp抗體滴度≥1:160作為Mp近期或急性感染的診斷標準?!秲和窝字гw呼吸道感染實驗室診斷中國專家共識》《兒童社區獲得性肺炎管理指南》推薦方法。


      10

      人類SDC2等結直腸癌相關基因甲基化檢測

      PCR熒光探針法

      1、能同時檢測SDC2/Septin9/BCAT1三個基因及以上的甲基化水平;

      2、檢測樣本類型:EDTA抗凝全血;

      3、試劑盒臨床靈敏度達84%及以上,特異性達94%及以上;

      4、檢測批內精密度,Septin9、SDC2、BCAT1和ACTB的Ct值的變異系數(CV),均應不高于10%;

      5、在血漿DNA濃度為0.02ng/pL時,本產品檢測P值為陽性的檢測限為0.2%三基因甲基化,0.5%的 Septin9單基因甲基化、2%的SDC2單基因甲基化和0.5%的BCAT1單基因甲基化。

      6、試劑保質期12個月。



      二、對參與遴選試劑的要求:

      1、必須為我國已正式上市的合法產品;

      2、均為湘潭市醫用耗材試劑集中招標采購中可掛網采購產品。

      三、報價方式:本次試劑遴選采用分包打包方式,上表中一個序號對應一個試劑分包。每份報價應包括各分包中所列試劑所需其他配套試劑及耗材,不接受針對某單一試劑或耗材的報價。

      四、報名及報價要求:

      1、依法具有相關試劑銷售資格的境內企業均可報名;

      2、報名時應出具公司營業執照等相關資質證明材料、代理產品授權書及法人代表人授權書、被授權人身份證復印件、報價文件原件。

      3、報名地點:湘潭市中心醫院行政辦公樓4樓 。

      4、報名截止時間:2023年12月4日。

      5、報價表加蓋公司鮮章并用信封單獨密封,其他資料(包括并不僅限于公司資質證明、生產廠家資質證明、產品注冊證復印件、產品中標證明通知或企業聲明、廉潔營銷承諾書)另裝成冊。

      五、事項咨詢請聯系:

      黃義聯系電話:0731-58214995

      湘潭市中心醫院藥學部

      2023年11月23日

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